במאמר שפורסם בכתב העת Europace מדווחים חוקרים על נתוני עולם-אמיתי, המעידים על תוצאות קליניות מצוינות להתקן WATCHMAN FLX, הדור החדש של התקנים לסגירת אוזנית פרוזדור שמאל.
במסגרת מחקר FLXibility Post-Approval Study נאספו נתונים אודות חולים לאחר השתלת WATCHMAN FLX בתנאים קליניים, כולל נתונים מביקור המעקב הראשון לאחר 45-120 ימים מההשתלה וביקור מעקב אחר שנה לאחר הפרוצדורה.
מדגם המחקר כלל 300 חולים מ-17 מרכזים ברחבי אירופה (גיל ממוצע של 74.6 שנים, 62.1% גברים, מדד CHA2DS2-VASc ממוצע של 4.3 נקודות).
ההתקן הושתל בהצלחה ב-297 מבין 300 החולים (99% הצלחה). משטר הטיפול התרופתי לאחר-השתלה כלל טיפול נוגד-טסיות כפול ב-87.3% מהחולים.
בעת ביקור המעקב הראשון, סגירה מלאה תועדה ב-88.2% מהחולים, דלף קטן מ-3 מ”מ תועד ב-9.5%, דלף של 3-5 מ”מ תועד ב-2.4%, כאשר לא זוהו מקרים של דלף גדול מ-5 מ”מ.
החוקרים הצליחו לאסוף נתונים לאחר שנה אחת אודות 280 מבין 300 החולים; 60.5% מהם נטלו תכשיר נוגד-טסיות יחיד, 21.4% נטלו משלב נוגדי-טסיות, 5.6% טופלו במעכבי קרישה פומיים ישירים ו-12.1% לא נטלו נוגדי-קרישה/נוגדי-טסיות.
אירועים חריגים לאחר שנה אחת כלל 32 מקרי תמותה מכל-סיבה (10.8%), 15 מקרי תמותה קרדיווסקולארית/לא-מוסברת (5.1%), 3 מקרים (1%) של אירוע מוחי עם מוגבלות ו-3 מקרים (1%) של אירוע מוחי ללא-מוגבלות, 3 מקרים (1%) של תפליט פריקרדיאלי עם צורך בניתוח או ניקור פריקרדיאלי ו-7 מקרים (2.4%) של תרומבוס על-רקע ההתקן.
החוקרים מסכמים וכותבים כי מנתוני עולם-אמיתי אלו עולה כי התקן WATCHMAN FLX הדגים שיעורי הצלחה מצוינים, עם שיעורים גבוהים של אטימה מלאה של אוזנית פרוזדור שמאל, לצד שיעור נמוך של אירועים תרומבואמבוליים.